Chlorooctan sodu, białe krystaliczne ciało stałe C2H2ClNaO2 do użytku jako odczynnik organiczny w laboratorium

SMCA jako środek pośredni w API

Chociaż sam SMCA nie jest ostatecznym lekiem, gdy jest stosowany jakośrodek pośredni czynnego składnika farmaceutycznego (API), podlegają rygorystycznemu nadzorowi regulacyjnemu.FDA 21 CFR części 210/211i wytycznych GMP UE opublikowanych przezEMA fda.gov.

2Przygotowanie dokumentacji jakościowej dotyczącej SMCA w łańcuchach dostaw leków

W przypadku dostarczania SMCA do firm farmaceutycznych dostawcy muszą przygotowaćChemia, produkcja i kontrole (CMC)dokumentacja jest często uwzględniana w Module 3 zgłoszeń eCTD.
FDA i EMA wymagają zatwierdzonych metod badawczych, profili zanieczyszczeń i danych zwalidowania procesu, odniesieniaICH Q2 (analityczny) i Q7 (API GMP)wytycznefda.govfda.gov.

3. Wymagania dotyczące walidacji procesów i skalowania

Według FDA i EMA, komercyjna produkcja SMCA musi być zgodna zPodejście do walidacji procesu w poszczególnych etapach:

• Etap 1: Projektowanie procesów i rozszerzanie

• Etap 2: Kwalifikacja wydajności procesu (PPQ) z co najmniej trzema kolejnymi partiami zgodnymi przed wprowadzeniem do obrotufda.gov+ 1fda.gov+ 1.

4Kontrola zanieczyszczeń i azotamin

Chociaż SMCA nie jest azotaminą, jego stosowanie może stwarzać ryzyko zanieczyszczeń.Wytyczne FDA dotyczące nitrozaminy, w tym ocena ryzyka i protokoły dopuszczalnego wchłaniania (AI) odzwierciedlające najlepsze praktyki APIfda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.

5Zaangażowanie regulacyjne i wnioski

Producenci SMCA, którzy dostarczają pośrednie produkty API, mogą dążyć doDoradztwo naukowe (EMA)lubSpotkania poprzedzające zgłoszenie (FDA)dostosowanie strategii w zakresie jakości, kontroli zanieczyszczeń i walidacji.
Wczesne zaangażowanie pomaga zmniejszyć opóźnienia regulacyjne i zapewnia zgodność z wytycznymi.

6Opakowanie, stabilność i kwalifikacje dostawców

Regulatorzy spodziewają się, że sterylne środki pośrednie, takie jak SMCA,opakowanie i przechowywanie, poparte danymi dotyczącymi stabilności iISO IDMP/PQ-CMCstruktura dokumentacjifda.gov.
Kwalifikacja dostawcy zgodnie z cGMP, obejmująca surowce, zmiany w procesie i zapisy z audytów, jest również obowiązkowa.

7Wewnętrzny link do HighMountainChem

Jeśli szukacieSMCA klasy farmaceutycznej, HighMountainChem dostarcza w pełni udokumentowaneChloroacetat sodu (SMCA)odpowiedni do użytku API, z pełnym wsparciem CMC, CoA i danymi technicznymi:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/

Profil przedsiębiorstwa

Wuxi High Mountain Hi-tech Development Co., Ltd jest profesjonalną firmą przemysłową zajmującą się specjalnymi

Produkcja chemiczna, badania i rozwój technologii oraz import i eksport.

Produkcja, handel oraz badania i rozwój różnych produktów chemicznych.

Od momentu powstania firma koncentruje się na budowaniu międzynarodowego rynku

W tym celu opracowaliśmy długoterminowe strategiczne rozwiązania w zakresie zarządzania siecią i optymalizacji łańcucha dostaw.

Współpraca z wieloma dużymi przedsiębiorstwami w kraju i za granicą

Zapewniamy produkty o stabilnej, ale zróżnicowanej jakości.

jakości, wraz z elastyczną, wysoce wydajną i troskliwą obsługą, aby zadowolić naszego partnera po bardziej konkurencyjnych cenach.

Efektywne traktowanie naszych klientów jako partnerów z szczerością, specjalizacją i zadowoleniem jest naszym zarządzaniem

Przypisywane wsparciu specjalistycznego zespołu technicznego, pełnego szerokiej i głębokiej wiedzy

i praktyki w dziedzinie chemikaliów i handlu światowego od 20 lat, firma posiada bogate doświadczenie w jakości produktów

W tym celu należy wprowadzić nowe zasady dotyczące kontroli, rozwiązania technicznego, organizacji logistyki chemicznej, optymalizacji opakowań, eksploatacji portów itp.

W związku z tym, że systemy zarządzania kosztami są niezależne od

Zgodnie z zasadą preferencyjnego podziału kosztów i wspólnego rozwoju

Firma stworzyła interesującą społeczność od lat ze swoimi klientami w kraju i za granicą.

w celu budowania przyjemnego wzajemnego zaufania, współpracy, wspólnego korzystania i zrównoważonego partnerstwa o wartości dodanej

Dążymy do wzrostu razem z wami!